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  • 2020-08-27《医疗器械唯一标识系统规则》解读

    医疗器械唯一标识由产品标识和生产标识组成,产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码,是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”,是唯一标识的必须部分;生产标识包括与生产过程相关的信息,包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等,可与产品标识联合使用,满足医疗器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求。

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  • 2020-07-28国家药监局召开医疗器械唯一标识系统试点工作推进会

    7月24日,国家药监局召开医疗器械唯一标识系统试点工作推进会,阶段性总结医疗器械唯一标识系统试点工作进展和成效,研究部署下一阶段工作,进一步推动试点工作深入开展。国家药监局副局长徐景和出席会议并讲话。

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  • 2020-03-30中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准

    中国对于包括体外诊断试剂的医疗器械按照风险程度划分为第一类、第二类、第三类管理。第一类风险程度最低,第三类风险程度最高。新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。

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  • 2020-03-18国家药监局修订发布《医疗器械质量抽查检验管理办法》

    为加强医疗器械上市后监督管理,进一步完善医疗器械抽检工作,国家药监局组织对原《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》(食药监械监﹝2013﹞212号)进行了修订,于2020年3月10日发布了《医疗器械质量抽查检验管理办法》。

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