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公司输卵管导管套件获批上市

2020-07-10

        近日,公司输卵管导管套件获上海市药品监督管理局注册批准上市,具体如下:
        注册证编号:沪械注准 20202180314
        注册人名称:上海康德莱医疗器械股份有限公司 
        注册人住所:上海市嘉定区金园一路 925 号 2 幢 
        生产地址:上海市嘉定区金园一路 925 号 
        产品名称:输卵管导管套件 
        结构及组成:产品有3种组合,1)由导引导管、造影导管、指引导丝和造影导丝四个组件组合而成,2)由导引导管、指引导丝二个组件组合而成,3)由造影导管、造影导丝二个组件组合而成。其中导引导管和造影导管均由导管座、导管护套、主体导管组成,指引导丝和造影导丝均由芯丝和绕丝组成。
适用范围:供医疗机构通过宫腔镜操作通道或其他子宫介入器械通道插入输卵管,注入色素液或造影剂来评估输卵管的通畅性,并进行注液疏通操作。
        其他内容:产品采用环氧乙烷灭菌,无菌提供,一次性使用;产品有效期3年。
        批准日期:2020年07月07日 
        有效期至:2025年07月06日
        上述产品注册证的获批,对公司在外周介入治疗领域的发展具有积极意义。